Одно разрешение на весь ЕС — почему доступ к лекарству все равно разный
На сайте Европейского агентства лекарственных средств (EMA) лекарство уже есть, Еврокомиссия разрешила его продажу, а врач все равно говорит пациенту: в нашей стране препарат пока не оплачивают — или его здесь вообще нет. Для ЕС такая ситуация вполне обычна. Общеевропейское разрешение отвечает на вопрос, можно ли применять лекарство. Кто за него заплатит, сколько оно будет стоить и когда действительно дойдет до пациента, во многом решается уже на национальном уровне.
Разница между странами может измеряться годами. По данным Patients W.A.I.T. Indicator 2026 Европейской федерации фармацевтической промышленности EFPIA, для 168 новых препаратов медианное время от европейского разрешения до фактического доступа пациентов составило 532 дня. В Германии показатель составил 56 дней, в Румынии — 1 201.
Это данные самой фарминдустрии и ее методика оценки доступности, однако сам разрыв между странами признает и Еврокомиссия.
Различия в доступе к лечению станут одним из фонов встречи министров здравоохранения ЕС 30 сентября — 1 октября в Дублине. В официальной программе заявлены инновации, науки о жизни, устойчивость систем здравоохранения и сокращение различий между странами. Отдельного пункта именно об оплате новых лекарств пока нет.
Что означает «EMA одобрила»
Фраза удобная, но юридически немного упрощает процедуру.
При централизованной регистрации компания подает заявку в Европейское агентство лекарственных средств — EMA. Его эксперты оценивают качество, безопасность и эффективность препарата и дают научную рекомендацию.
Юридически обязательное разрешение на продажу затем принимает Еврокомиссия. Оно действует во всем ЕС.
После этого препарат можно продавать в любом государстве Союза. Но это еще не означает, что он уже появился в аптеках или больницах конкретной страны, а государственная страховка согласилась оплачивать лечение.
Сама EMA отдельно подчеркивает: цены и возмещение стоимости лечения находятся вне ее полномочий. Эти вопросы решаются на национальном или региональном уровне.
Условно путь выглядит так:
Производитель решает, выводить ли его на рынок конкретной страны.
EMA оценивает препарат, Еврокомиссия разрешает его продажу.
Национальная система оценивает, дает ли новое лечение преимущества по сравнению с уже доступной терапией.
Государство и производитель согласуют цену по местным правилам.
Страна определяет, будет ли лечение оплачиваться из публичных средств и для каких пациентов.
После этого препарат еще должен попасть к конкретному врачу, в аптеку или больницу.
В разных странах эти этапы могут идти параллельно и быть устроены по-разному.
Почему Германия быстрее
Германия устроила процесс иначе.
После появления нового препарата с новым действующим веществом на рынке Федеральный объединенный комитет Германии (G-BA) начинает оценивать его дополнительную пользу по системе Закона о реорганизации рынка лекарственных средств (AMNOG). Лекарство сравнивают со стандартной терапией и выясняют, дает ли оно пациенту реальные преимущества.
При этом в первые шесть месяцев производитель сам устанавливает цену.
Результат оценки G-BA затем становится основой для переговоров о сумме, которую будет оплачивать система обязательного медицинского страхования. Согласованная цена действует с седьмого месяца.
Цена окончательно согласовывается уже после того, как препарат появился на рынке.
Это одна из причин, почему Германия традиционно входит в число стран с самым быстрым доступом к новым лекарствам. При этом сама модель оплаты остается предметом внутренней политики: RTVI уже разбирал спор Берлина и Брюсселя из-за цен на лекарства и расходов немецкой системы обязательного медицинского страхования.
Даже после выхода на рынок касса оплачивает лечение только в рамках утвержденных показаний и национальных правил назначения.
Во Франции сначала оценивают пользу
Во Франции европейского разрешения недостаточно: дальше препарат проходит национальную оценку.
Haute Autorité de Santé — Высшее управление здравоохранения — оценивает его для решения об оплате медицинским страхованием и последующих переговоров о цене.
Комиссия по прозрачности рассматривает клиническую пользу терапии и ее место среди уже доступных вариантов лечения. После этого определяется уровень возмещения стоимости, а Экономический комитет по медицинской продукции Франции (CEPS) ведет переговоры о цене с производителем.
Препарат уже может иметь европейское разрешение, а французский пациент все еще ждать решения о том, в каком объеме лечение будет оплачивать государственная система.
Для некоторых тяжелых заболеваний существует отдельный механизм раннего доступа — accès précoce. Он позволяет раньше предоставлять и оплачивать перспективные препараты при выполнении специальных условий.
Но это исключительная процедура, а не общее правило.
В Италии уже продается, но не оплачивается
В Италии возможна еще более парадоксальная ситуация: препарат уже продается, а государственная система его пока не оплачивает.
После централизованного разрешения Итальянское агентство лекарственных средств (AIFA) может отнести средство к категории C(nn) — C non negoziata.
Это означает, что лекарство уже может появиться на итальянском рынке, хотя переговоры о цене и включении в систему возмещения еще не закончены.
Пока препарат остается в категории C(nn), Национальная служба здравоохранения обычно за него не платит. Параллельно производитель может добиваться согласования цены и государственной оплаты.
Иногда компания просто не выходит на рынок
Есть и еще один участник этой цепочки — сама фармкомпания.
Общеевропейское разрешение дает право продавать лекарство во всем ЕС, но не обязывает производителя одновременно начинать продажи во всех государствах.
Еврокомиссия признает, что сроки появления новых лекарств заметно различаются между странами.
Причины могут быть коммерческими: размер рынка, число потенциальных пациентов, ожидаемая цена, местные правила оплаты и устройство системы здравоохранения.
Иногда государство еще даже не успевает отказать в возмещении стоимости лечения: производитель просто не выходит на этот рынок.
Особенно заметна проблема в небольших и менее обеспеченных странах, где новые лекарства чаще появляются позже или в меньшем количестве.
Почему нет одной цены для всего ЕС
Потому что разрешение на продажу и финансирование здравоохранения устроены на разных уровнях.
ЕС устанавливает общие требования к качеству, эффективности и безопасности лекарств. Но бюджеты здравоохранения, модели страхования и правила оплаты остаются национальными.
Страны по-разному оценивают, сколько готовы платить за улучшение лечения — и насколько большим должно быть это улучшение, чтобы оправдать дополнительную стоимость.
Единая цена сама по себе тоже не устранила бы различия. Дорогое лечение создает совсем разную нагрузку для крупной системы здравоохранения Германии и небольшой страны с гораздо меньшим бюджетом.
Европейские правила совместной оценки технологий при этом не лишают государства права самостоятельно определять цену и условия оплаты.
Что ЕС уже объединяет
Один этап страны ЕС уже проходят совместно.
С января 2025 года действует новый регламент по оценке медицинских технологий. Для новых онкологических препаратов и препаратов передовой терапии проводится совместная клиническая оценка.
Она позволяет государствам использовать единый анализ клинических данных вместо того, чтобы заново проводить одну и ту же работу в каждой стране.
С 2028 года система распространится на орфанные препараты, а к 2030-му — на все новые лекарства, которые проходят централизованную регистрацию.
Но это все еще общая научная оценка, а не общая европейская касса.
Страны получают общую клиническую оценку, но сами решают, какое место препарат займет в их здравоохранении и на каких условиях его будут оплачивать.
Пациенту, увидевшему новый препарат на сайте EMA, полезнее задать четыре отдельных вопроса: получил ли он европейское разрешение, вывел ли производитель его именно на этот рынок, оплачивает ли лечение местная система и распространяется ли такая оплата на конкретное показание.